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Rappel de Spinal fixation system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par U&I; America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29872
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1438-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34697
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, Spinal Pedicle Fixation - Product Code MNI
  • Cause
    Threads on a set screw, as a component of a spinal fixation system, may break off during use.
  • Action
    Consignee was notified by letter on 08/10/2004.

Device

Spinal fixation system
  • Modèle / numéro de série
    Part number SP3020 (revision 6), Lot # 04D033.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA
  • Description du dispositif
    Optima Spinal System and Spinal Hook System, set screw component.
  • Manufacturer
    U&I; America

Manufacturer

U&I; America
  • Adresse du fabricant
    U&I; America, 6132 S 380 W Ste 200, Murray UT 84107-6988
  • Source
    USFDA