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Rappel de Spine Wave

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spine Wave Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57188
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0967-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-22
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95557
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Package insert incorrect.
  • Action
    Spine Wave notified each affected customer on October 22,2010, via telephone of the product, the issue and action they should take. Customers were asked to segregate the product from other products and immediately return to Spine Wave. For questions regarding this recall call 203-944-9494.

Device

Spine Wave
  • Modèle / numéro de série
    Lot #572H09 Use by 2012-06
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Distribution
    Nationwide Distribution including Delaware, Massachusetts, Maryland, and New York
  • Description du dispositif
    StaXx¿ XD Expandable Cartridge Convex Expandable Implant 25mm (L) x 9mm (W) x 7mm (H) || Catalog number: 11-1525 || The StaXx¿ XD System is a vertebral body replacement device intended for use in the thoracolumbar spine (TI-L5) to replace and restore height of a collapsed, damaged, or unstable vertebral body or portion thereof, due to tumor or trauma (i.e., fracture). The system is to be placed bilaterally and used with autograft or allograft and supplemental spinal fixation. The supplemental fixation system that is intended to be used with the StaXx¿ XD System is the CapSure¿ PS Spine System.
  • Manufacturer
    Spine Wave Inc

Manufacturer

Spine Wave Inc
  • Adresse du fabricant
    Spine Wave Inc, Two Enterprise Drive, Suite 302, Shelton CT 06484
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spine Wave Inc
  • Source
    USFDA