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Rappel de SPS Blue Line Tube Clamp Adapters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Southern Prosthetic Supply Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36626
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0445-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49024
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube Clamp adapters - Product Code ISH
  • Cause
    Device fracturing: recent design and process changes leave the device susceptible to fracturing, which could cause the prosthesis to fail.
  • Action
    On October 6, 2006, SPS faxed a recall notification to the 187 customers who had purchased one or more BL120M Tube Clamp Adapters from SPS between August 29 and September 20, 2006. On October 9, SPS contacted those customers that had purchased five or more Adapters via telephone to confirm they had received the faxed recall notification. On October 10, SPS mailed another copy of the recall notification, via certified mail, return receipt requested to all of its customers that had purchased one or more BL120M Tube Clamp Adapters. The customers were told to send the BL120M Adapter back to SPS following replacement.

Device

SPS Blue Line Tube Clamp Adapters
  • Modèle / numéro de série
    Product number BL120M, with the letters, ''SPS'' etched into the product
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    SPS Blue Line Tube Clamp Adapters, Product No. BL120M
  • Manufacturer
    Southern Prosthetic Supply Co.

Manufacturer

Southern Prosthetic Supply Co.
  • Adresse du fabricant
    Southern Prosthetic Supply Co., 6025 Shiloh Rd Ste A, Alpharetta GA 30005-1706
  • Source
    USFDA