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Rappel de SRS FAST SET PUTTY 3 CC BONE VOID FILLERSTERILE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60051
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0460-2012
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104316
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Cause
    A recent shipment carrying norian srs was lost by the carrier. since the product was lost before final product release testing, synthes is unable to confirm that part number srs-005-fsp- lot number n001101 meets final product release requirements. the product contains all final labeling and cannot be visually distinguished from the product that has met final product release requirements.
  • Action
    All Synthes accounts with a history of purchasing the product in the past two years will be notified by letter of the incident. All firm sales consultants will also receive written notification of the incident.

Device

SRS FAST SET PUTTY 3 CC BONE VOID FILLERSTERILE
  • Modèle / numéro de série
    Part Number SRS-005-FSP, Lot number N001101
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Synthes USA sent a "NOTICE: MISSING SHIPMENT-NORIAN SRS" letter dated September 29, 2011 to all accounts with a history of purchasing the product in the past two years. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory to verify they have not received the affected product. Call 1-800-620-7025 ext. 5450 for questions concerning this notice.
  • Description du dispositif
    SRS FAST SET PUTTY 3 CC BONE VOID FILLER-STERILE, Part Number SRS-005-FSP, Lot number N001101. || Bone void filler.
  • Manufacturer
    Synthes USA

Manufacturer

Synthes USA
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA, 1230 Wilson Dr, West Chester PA 19380-4231
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA