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Rappel de STA-Compact Hemostasis System with Cap piercing capability.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25823
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0899-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-09-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, Coagulation, Automated - Product Code GKP
  • Cause
    With maintenance of the sta line, the cap-piercing feature may involve potential risk of needle puncture injury.
  • Action
    The firm sent out letters on March 5, 2003 to their customers alerting them to the problem and providing further guidance on how to prevent the problem. The firm will be sending out to the customers a protective device to attach to the needle assembly as soon as possible

Device

STA-Compact Hemostasis System with Cap piercing capability.
  • Modèle / numéro de série
    All distributed units with cap piecing option.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to 47 hospitals throughout the nation. Other units were shipped to the firm sales representatives.
  • Description du dispositif
    STA-Compact Hemostasis System with Cap piercing capability.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Drive, Parsippany NJ 07054
  • Source
    USFDA