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Rappel de STA Liatest Free Protein S, cat. 00516.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34011
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0408-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42903
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Qualitative And Quantitative Factor Deficiency - Product Code GGP
  • Cause
    The mean levels (%) of normal and abnormal control plasmas (sta liatest control n and p) obtained with sta liatest free protein s are found in the lower part of the range.
  • Action
    Notification via recall letter was sent out on 10/26/2005. The letter was unsatisfactory and the letter was resent on 11/10/2005 as a recall letter.

Device

STA Liatest Free Protein S, cat. 00516.
  • Modèle / numéro de série
    Lot 0422671 exp. March 2006.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 23 direct account customers nationwide.
  • Description du dispositif
    STA Liatest Free Protein S, cat. 00516. These kits are intended for use with analyzers of the STA brand name for the quantitative determination of free protein S in plasma by the immuno-turbidimetric method.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA