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Rappel de STA-R blood coagulation analyzer. Catalog Number 57160.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32714
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1422-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40655
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Cause
    Concerning the sta-r blood coagulation analyzer, there is a possible failure mode associated with patient samples receiving prolonged exposure time to reagents during the cuvette roll change process.
  • Action
    Alert on the problem was sent out on 6/20/2005 to all customers alerting the problem and instructions on how to prevent the problem. The units are not be to returned.

Device

STA-R blood coagulation analyzer. Catalog Number 57160.
  • Modèle / numéro de série
    All units distributed under Catalog Number 57160.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Units were distributed to clinics and hospitals nationwide.
  • Description du dispositif
    STA-R blood coagulation analyzer. Catalog Number 57160.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA