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Rappel de standard Abutment

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Implant Innovations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30203
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0029-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-04
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Endosseous, Root-Form - Product Code DZE
  • Cause
    The nylon bag holding the product was not completely sealed before sterilization. patients could be infected if the abutment is implanted.
  • Action
    Begining on October 4, 2004 each direct account was contacted by email, faxed letter and telephone. They were informed of the recall and instructed to contact their customers if the product had been sold.

Device

standard Abutment
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: THA54 Lot No. 249229
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to 34 direct accounts throughout the United States and four international accounts in Europe, Asia, South America and the middle East.
  • Description du dispositif
    EP Healing Abutment- An abutment device is a premanufactured prosthetic component directly connected to the endosseous dental implant.
  • Manufacturer
    Implant Innovations, Inc.

Manufacturer

Implant Innovations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Implant Innovations, Inc., 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA