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Rappel de Stellant CT Injection System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medrad Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33846
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0154-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42540
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • Cause
    The heat maintainer, an accessory, may overheat and deform the disposable syringe.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Field Correction notice dated 10/12/05 via certified mail. The notice provided instructions to apply warning labels and disconnect the heat maintainer until a field upgrade kit is available. In case where the heat maintainer is a necessity for specific procedures, the customer is being instructed to observe certain precautions.

Device

Stellant CT Injection System
  • Modèle / numéro de série
    all serial numbers
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to medical facilities nationwide. The products were also shipped to Canada, Isreal, Italy, Denmark, Netherlands, Norway, Great Britain, France, Poland, Germany, Spain, Finland, Belgium, Sweden, Russia, Austraila, Cuba, Mexico, Peru, Hong Kong, Korea, Mylasia, Thialand, Taiwan, Singapore, India, China, Turkey, Saudia Arabia, and Japan
  • Description du dispositif
    Stellant CT Injection System. Powered Injector with Syringe. Angiographic Injector and Syringe. Model numbers S, SX, D, and DX
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Adresse du fabricant
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA