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Rappel de STERIS 5085 and 5085SRT surgical tables

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60305
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0279-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104997
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    surgical tables - Product Code FQO
  • Cause
    Some hydraulic column cylinders installed in certain 5085 and 5085srt surgical tables were assembled by their supplier with incorrect snap rings and an anomaly was present in the tilt cylinder. this error may affect the user's ability to move the table top out of the full right tilt position.
  • Action
    On October 17, 2011, Steris sent 'Urgent Voluntary Field Correction Notices' to their customers via Fedex with tracking numbers for delivery confirmation. The letter identifies the affected product and notifies the user/customers of the problem with the surgical tables. The notification letter goes on to inform the customers that a STERIS Service Representative will be contacting them to arrange for the field correction of the affected unit(s). This involves the replacement of the hydraulic column cylinder of each surgical table(s).

Device

STERIS 5085 and 5085SRT surgical tables
  • Modèle / numéro de série
    Tables identified with the following Codes are subject to correction: 0401510077 to 0421411110. (Note: not all tables manufactured in this range are affected by this voluntary field correction).
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    STERIS 5085 and 5085SRT Surgical Tables, Catalog Numbers: 5085- ST01-410-1; 5085SRT- ST0-1420-6.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA