Events

Rappel de Steris Quick Connects (QC) QFC1728 and QFC1729

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation Hopkins Facility.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44810
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0101-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64407
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Steris Quick Connects - Product Code MED
  • Cause
    Loose or missing adaptor: the center insert of the adaptor #6 restrictor could become loose and/or come out of the adaptor's housing. the absence of adaptor #6's center insert may affect the sterilization process of the attached endoscope.
  • Action
    STERIS has contacted affected direct accounts by phone to notify direct accounts of the recall. On 9/28/2007, STERIS will mail a recall notification to all affected direct accounts via certified mail. The notification informs direct accounts that STERIS representatives will be visiting direct accounts to retrieve affected products and provide replacements. Where direct accounts further distribute, STERIS representatives will inform the direct accounts to contact their sub-accounts and facilitate exchange of affected product for replacement product. Replacement product will be available beginning November 1, 2007.

Device

Steris Quick Connects (QC) QFC1728 and QFC1729
  • Modèle / numéro de série
    C041782, C041793, 3072287, C041514, C041512, C041508, C041513, C041515, 3072303, 3290749, 3338126, C041781, C041794, 3072246, C041506, C041509, C041510, C041511, 3072261, 3290723, 3318292, 3338100, 3352374, 3542412, 3643871, 3546157, 3656121, 3893160, 3890027, 3748456, 3930062, 3978731, 3342342, 3352390, 3575941, 3643897, 3668357, 3895661, 3900198
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: United States, Australia, Bahrain, Canada, Germany, Great Britain, Hungary, Italy, Qatar, and Spain
  • Description du dispositif
    Steris QFC1728 and QFC1729 Quick Connects;(used to connect gastrointestinal endoscopes to processing trays) The malfunctioning piece of the quick connect component is adaptor #6, STERIS part number 201158. Adaptor #6 attaches to the suction port of the endoscope.
  • Manufacturer
    Steris Corporation Hopkins Facility

Manufacturer

Steris Corporation Hopkins Facility
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation Hopkins Facility, 6515 Hopkins Rd, Mentor OH 44060-4307
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA