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Rappel de Stockert HeaterCooler System 3T

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LivaNova USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80072
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1901-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-20
  • Date de publication de l'événement
    2018-05-18
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164360
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • Cause
    Firm is notifying customers that the deep-cleaning service is now available in the united states. stockert heater-cooler system 3t devices are suspected of microbial contamination and may contain visible biofilm.
  • Action
    On 04/20/2018, a Medical Device Correction notice was sent to customers informing them to return devices less than ten years old. Returned devices will receive a deep cleaning service, which will reduce microbial contamination to HPC < 100 CFU/ml of water and NTM < 1 CFU/100ml.

Device

Stockert HeaterCooler System 3T
  • Modèle / numéro de série
    Serial #: a) 16S10743 - 6S11708  b) 16S10772 - 16S16840  C) 16S10958 - 16S16847
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MN, TX, WA, OR, IL, OH, SC, AK, PA, CA, WI, GA, NJ, FL, AZ, KY, MS, MO, LA, AR, MA, MI, MT, CO, TN, NE, NC, VA, NV, HI, PR, WY, AL, OK, IN, CT, ME, IA, SC, KS, NM, SD, DC, MD, ND,
  • Description du dispositif
    Sorin Stockert Heater-Cooler System 3T, || a) Item #: 16-02-81, 240 v/60 Hz; || b) Item #: 16-02-82, 208 v/60 Hz; || c) Item #: 16-02-85, 120 v/60 Hz
  • Manufacturer
    LivaNova USA

Manufacturer

LivaNova USA
  • Adresse du fabricant
    LivaNova USA, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3503
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA