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Rappel de Stockinette, Double Ply, Standard Weave, 6 X 60'', 6 X 72'', 8 X 48'', 8 X 60'', 8 X 72'', 10 X 48''

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Deroyal Surgical -Rose Hill.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30045
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1493-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35071
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • Cause
    Surgical drapes and covers were packaged in containers with incomplete seals which compromise product sterility.
  • Action
    The recalling firm ceased distribution of Stockinette products on 8/26/04 and subsequently notified distributors and direct accounts by letter 9/9/04. The notification was product and lot specific and advised consignees of compromised sterility. Consignees were advised to return response form and product for credit. Distributors were asked to forward the recall notice and respond with a consignee list if they had not notified their accounts. Sub accounts and end users were notified by letter 9/20/04.

Device

Stockinette, Double Ply, Standard Weave, 6 X 60'', 6 X 72'', 8 X 48'', 8 X 60'', 8 X 72'', 10 X 48''
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 1007212 1030172  1030181  1142043  1225324  1225332  1225341  1225359  1306298  1330669  1330677  1341190  1375832  1375841  1375867  1375875  1407072  1431304  1521772  1543672  1543681  1627016  1634152  1678542  1678606  1736079  1736087  1736095  1736108  1736116  1800384  1800608  1876426  1911375  1911421  2055689  2075217  2136454  2136471  2268684  2375877  728683  783421  805360  805378  805482  825555  900762  900797  900800  974681  974729
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was sold to distributors and direct accounts nationwide and to distributors in Ireland, Peru and Israel.
  • Description du dispositif
    Stockinette, Double Ply, Standard Weave, 6 X 60'', 6 X 72'', 8 X 48'', 8 X 60'', 8 X 72'', 10 X 48''
  • Manufacturer
    Deroyal Surgical -Rose Hill

Manufacturer

Deroyal Surgical -Rose Hill
  • Adresse du fabricant
    Deroyal Surgical -Rose Hill, 100 Rose Hill Industrial Park, Rose Hill VA 24281
  • Source
    USFDA