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Rappel de Storz

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Karl Storz Endoscopy America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44957
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0144-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-17
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64646
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluid Management Stand - Product Code HIG
  • Cause
    Outflow difference: the accuracy of the equimat displayed value could be influenced by external factors of the cart/stand and may result in a fluctuating or inaccurate reading.
  • Action
    All affected customers were notified via a Customer Letter issued on September 10, 2007 via FedEx overnight mail. The letter describes the problem with the device and the health hazard risk, and provides instructions for users to return the old stand and make arrangements for replacement stands.

Device

Storz
  • Modèle / numéro de série
    Product Number 26601EQ-KT (device has no lot or serial numbers)
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Storz Equipment, Fluid Management Stand, for Fluid Management Systems, Product Number 26601EQ-KT
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy America Inc

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy America Inc
  • Adresse du fabricant
    Karl Storz Endoscopy America Inc, 600 Corporate Pointe, Culver City CA 90230-7600
  • Source
    USFDA