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Rappel de STORZ High Flow Insufflation Tubing (with filter)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Karl Storz Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78289
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0098-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159075
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing/tubing with filter, insufflation, laparoscopic - Product Code NKC
  • Cause
    The label outside the cardboard box is labeled correctly but the pouches inside of some of the boxes were mislabeled as a different product.
  • Action
    The recalling firm issued letters flagged as 'SAFETY ALERT" dated 10/5/2017 via Federal Express on 10/10/2017.

Device

STORZ High Flow Insufflation Tubing (with filter)
  • Modèle / numéro de série
    Lot #129241
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made nationwide. There was government distribution and no military distribution. Foreign distribution was made to Canada.
  • Description du dispositif
    STORZ High Flow Insufflation Tubing (with filter), Catalog #20400161S/10 (outer box label), ENDOFLATOR 26-430520-1 also referenced on outer box), individually packaged in a sterile pouch (Catalog #20400161S), 10 pouches per cardboard box. Some of the pouches inside of cardboard box are incorrectly labeled as Catalog number 20400162S, High Flow Insufflation Tubing (with filter) For 26432020-1 THERMOFLATOR. The firm name on the label is Karl Storz Endoscopy-America, Inc., El Segundo, CA.
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Karl Storz Endoscopy, 2151 E Grand Ave, El Segundo CA 90245-5017
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Karl Storz SE & Co. KG
  • Source
    USFDA