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Rappel de Straumann

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann USA, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69454
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0174-2015
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130707
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    Product transfer piece was fitted with a narrow connect (nc) instead of a regular connect (rc).
  • Action
    Straumann USA sent a Field Corrective Action Notice letter dated September 24, 2014 and delivered via United Parcel Service. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Straumann is requesting the return of unused implants. Returns and Customer Confirmation form is to be returned. Contact firm 781-747- 2514.

Device

Straumann
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: GY256
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Straumann Bone Level Implant 04.1 mm RC, SLActive¿ 8mm, Roxolid¿, Loxim || Article Number: 021.4308 || Product Usage: || Dental implants are intended for surgical placement in maxillary and/or mandibular arches to provide support for prosthetic restorations in edentulous or partially edentulous patients. Dental implants are for single-stage or two-stage surgery. Dental implants are intended for immediate placement and function on single-tooth and/or multiple tooth applications when good primary stability is achieved, with appropriate occlusal loading, in order to restore chewing function. Multiple tooth applications may be rigidly splinted. In the case of edentulous patients, four or more implants must be used
  • Manufacturer
    Straumann USA, LLC

Manufacturer

Straumann USA, LLC
  • Adresse du fabricant
    Straumann USA, LLC, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA