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Rappel de straumann

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann USA, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69767
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0981-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131491
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Cause
    Drill set may contain incorrect drill.
  • Action
    Straumann sent a Field Safety Corrective Action by letter dated October 29, 2014 which was delivered via United Parcel Service. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers are asked to examine their inventory and return the product. In addition, customers are asked to complete a Customer Confirmation Form and return it to Straumann via fax to (978)747-0023.

Device

straumann
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: GY037, HA443, HE874, HL216
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in the following states: AZ, CA, CO,CT, FL, IA, IL, IN, LA, MA, MD, ME, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, TX, VA and WV. Worldwide in the following countries by Institut Straumann AG distribution network: Austria, Australia, Canada, Germany, Spain, Finland, France, United Kingdom, Netherlands, Belgium, Switzerland, Ireland, Italy.
  • Description du dispositif
    Drill set long, drill stop compatible for 4.8mm diameter implant, Article Number 040.447S Endosseous dental implant drill set.
  • Manufacturer
    Straumann USA, LLC

Manufacturer

Straumann USA, LLC
  • Adresse du fabricant
    Straumann USA, LLC, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA