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Rappel de Straumann Bone Level Tapered Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann USA, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69379
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0117-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130365
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    Assembled with narrow connect (nc) transfer piece instead of regular connect (rc).
  • Action
    Strauman notified consignees of this Field Corrective Action by letter dated September 19, 2014 and delivered via hand by Straumann Representative. Accounts are requested to return inventory. Contact (978) 747-2514 for assistance.

Device

Straumann Bone Level Tapered Implant
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: GY030 Exp. 2019-04
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution in states of: FL and MA.
  • Description du dispositif
    Straumann Bone Level Tapered Implant 04.1 mm RC, SLActive¿ 8mm, Roxolid¿, Loxim || Article Number: 021 .5308 || Dental implants are intended for surgical placement in maxillary and/or mandibular arches to provide support for prosthetic restorations in edentulous or partially edentulous patients. Dental implants are for single-stage or two-stage surgery.
  • Manufacturer
    Straumann USA, LLC

Manufacturer

Straumann USA, LLC
  • Adresse du fabricant
    Straumann USA, LLC, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA