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Rappel de Straumann coDiagnostiX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann Manufacturing Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56994
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1592-2011
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95137
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    dental implant planning system - Product Code LLZ
  • Cause
    Software: surgical error may occur when the implant length is changed after positioning the surgical sleeve.
  • Action
    Straumann notified accounts of this correction by letter dated September 30, 2010 and delivered via Federal Express Delivery Service. The upgrade is available on-line by logging into the coDiagnostiX system and enabling the automatic upgrade to occur.

Device

Straumann coDiagnostiX
  • Modèle / numéro de série
    Article Number Description Version 019.0333 Offline Upgrade CDX Station 7 EN (6+) 7.0.2.10 019.0334 Offline Upgrade CDX PPP 7 EN 7.0.2.10 019.0343 coDiagnostiX Station V 7.0 EN 7.0.2.10 019.0344 coDiagnostiX PPP V 7.0 EN 7.0.2.10 019.0345 coDiagnostiX coDoctor V 7.0 EN 7.0.2.10
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Straumann coDiagnostiX, dental implant planning system. || Software Version 7.0 including updates 7.0.2 and 7.0.2.10
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing Inc.
  • Adresse du fabricant
    Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA