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Rappel de Straumann Palatal Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann USA LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45420
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0278-2008
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65422
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endosseous Orthodontic Implant - Product Code OAT
  • Cause
    Sticking transfer piece: the transfer piece which accompanies the palatal implant may get stuck during implant requiring removal by using mechanical force.
  • Action
    Straumann USA, LLC sent Urgent Device Recall letters, via FedFx on 9/28/07, requesting the return of all Straumann Palatal Implant, articles 042.335 with lot numbers 1001, FE3776, F4662, F6563, E7083, and article 042.336S lot number 1001.

Device

Straumann Palatal Implant
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 1001
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution - USA including states of AZ, CA, CO, ID, IL, IN, GA, KY, NH , MA, MD, MI, NM, PA, TX, UT, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Straumann Palatal Implant , 4.8 L 4.2 mm, || Article Number: 042.336S, Straumann USA., LLC, Andover, Massachusetts, 01810-1008
  • Manufacturer
    Straumann USA LLC

Manufacturer

Straumann USA LLC
  • Adresse du fabricant
    Straumann USA LLC, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Source
    USFDA