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Rappel de STREAMLINE CT CERVICOTHORACIC SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69033
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2573-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129374
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Cause
    Some set screw thread profiles were found not to be within specifications.
  • Action
    The recall took place at the distributor/sales representative level. Communication was done through phone and email notifications on 9/10/2012. All affected set screws were to be traded out through a scheduled process. This was coordinated through Pioneer Surgical's customer service. Product was scrapped and no reconditioning took place. All affected set screws were swapped out.

Device

STREAMLINE CT CERVICOTHORACIC SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 104875, 104876, 104877, 104878, 104879, 104880, 104881 , 117030,117031 , 121947, 124260.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of NC, NH, NY, CA, MI, IL, and FL.
  • Description du dispositif
    STREAMLINE CT CERVICO-THORACIC SYSTEM; SET SCREW || REF 26-SETSCREW || NON-STERILE, SINGLE USE, RX ONLY
  • Manufacturer
    PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC.

Manufacturer

PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC.
  • Adresse du fabricant
    PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC., 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Société-mère du fabricant (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA