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Rappel de Streamline OCT OccipitoCervicoThoracic System, Crosslink Counter Torque Sleeve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74031
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1829-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-22
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146011
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Cause
    Potential for a product defect where the cannula may be obstructed. this obstruction could prevent a driver from going through, which increases the potential for the driver to slip, resulting in possible patient injury.
  • Action
    RTI sent an Urgent Voluntary Product Notification dated April 22, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. RTI Surgical is conducting a voluntary recall of the Streamline OCT Occipito-Cervico-Thoracic System, Crosslink Counter Torque Sleeve due to the potential for a product defect where the cannula may be obstructed. This obstruction could prevent a driver from going through, which increases the potential for the driver to slip resulting in possible patient injury. For further questions, please call (906) 226-4489.

Device

Streamline OCT OccipitoCervicoThoracic System, Crosslink Counter Torque Sleeve
  • Modèle / numéro de série
    Streamline OCT Occipito-Cervico-Thoracic System, Crosslink Counter Torque Sleeve; Lot Number: 170684; Part Number: 26-COUNTER-T-XLINK
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US nationwide distribution in CA, FL, IN, MI, MO, NC, NY, and TX.
  • Description du dispositif
    Streamline OCT Occipito-Cervico-Thoracic System, Crosslink Counter Torque Sleeve. Spinal fixation device instrument.
  • Manufacturer
    RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.)

Manufacturer

RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.)
  • Adresse du fabricant
    RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.), 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Société-mère du fabricant (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA