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Rappel de Stryker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1507-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144321
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Stryker received two reports indicating that during screw insertion under a high lateral angle a bone screw went through a oblong hole.
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent notification letters/product accountability forms on October 10, 2013, via email. Customers are provided the product issue, hazards and risk mitigation along with actions needed. Customers should receive the affected products and complete the BRF and return to Stryker. Questions can be directed to Stryker. For further questions, please call (201) 831-5000.

Device

Stryker
  • Modèle / numéro de série
    catalog numbers 629503S, 629504S, 629505S, 629506S, 629507S, 629508S, 629509S, 629510S, 629527S, 629537S, 629543S, 629544S, 629545S, 629546S, 629547S, 629548S, 629559S, 629560S, 629561S, 629562S, 629564S, 629566S, 629568S, 629570S
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    VariAx Compression Plating System
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA