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Rappel de Stryker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77148
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2160-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155039
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • Cause
    Stryker is recalling hoffmann lrf (limb reconstruction frame) system safety clip - bone transport strut because there is a potential for loosening of the safety clips from the intended position on the quick release mechanism of the transport struts.
  • Action
    Stryker sent via FedEx an "Urgent Medical Device Recall Notification and Business Reply Form" dated April 26, 2017 to their affected customers. For questions call (201) 831-6693.

Device

Stryker
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: J49236, V07241, V30655, V47575 and V49404
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide distribution in the states of CA, FL, MD and VT
  • Description du dispositif
    Hoffmann LRF Safety Clip (Bone Transport Strut), 14 x 12 x 5 mm, REF 4933-0-401, NDC (01)07613327131475(10)V07241 || Product Usage: || Intended for fixation of fractures, joint contractures, fusions, limb lengthening, deformity correction, and bone and soft tissue reconstruction in pediatric patients and adults.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA