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Rappel de Stryker AVS AL Spacer Trial Inserter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50774
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0936-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77160
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Manual Surgical Instrument for General Use - Product Code MDM
  • Cause
    Design flaw: issues were reported concerning fracture of handle, difficulty in removing inserter and inserter difficult to lock.
  • Action
    Market Withdrawal letters were sent out on September 8, 2006 to all branches who received device. The letter asked customers to examine their inventory and hospital consignment locations to identify the product. Also, customers needed to reconcile all products on the attached Product Accountability Form and fax a copy back. The affected products were to be retrieved and returned using the "Product Returns Procedure".

Device

Stryker AVS AL Spacer Trial Inserter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Codes: 056398 and 056399.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including state of NJ.
  • Description du dispositif
    Stryker AVS AL Spacer Trial Inserter; || Non Sterile. Catalog number: 48329800 || Manufactured by Stryker Spine SAS, Cestas, France. || Distributed in USA by Osteonics Corp., Mahwah, NJ.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA