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Rappel de Stryker Endoscopy SDC HD and SCD HDi

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54683
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1590-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89008
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, digital image storage, radiological - Product Code LMB
  • Cause
    Video device is not able to assign the correct time/date stamp.
  • Action
    Stryker Endoscopy has notified the 2865 domestic consignees affected by the device correction. The notification was mailed to affected consignees and their corresponding sales representatives. It included two mailings of the Urgent: Device Correction notice, SDC HD 3.0z correction software, and a SDC HD upgrade dongle. 100% of consignees have been contacted and notified of the device correction needed. The effectiveness of the correction has been tracked via acknowledgement cards mailed, faxed, or emailed. The local Stryker Sales Representative will install a software upgrade to fix this issue. Additional questions should be directed to the firm's Customer Service at (800)624-4422 or (408)754-2039.

Device

Stryker Endoscopy SDC HD and SCD HDi
  • Modèle / numéro de série
    Product Name: SDC HD units and SDC HDi units Model Nuumbers: 240-050-888 and 240-050-888i Code: All SDC HD and SDC HDi units
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US government facilities and other US domestic consignees(nationwide), and to foreign countries
  • Description du dispositif
    An Imaging device for medical procedures, to provide surgeons or operating room personnel the ability to capture still images and to record video during the surgical procedures in various file formats. Images can be transferred to external media.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA