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Rappel de Stryker Leibinger New Generation/Universal Mandibular System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Leibinger USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50180
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0610-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74909
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mandibular Reconstruction Plate - Product Code JEY
  • Cause
    A template is supposed to accompany the product, but it was not included with this lot.
  • Action
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Recall letter dated September 2008 and requested to examine their inventory for the affected lot and return the recalled product. Customers are to fill out the attached forms to confirm the return-shipment and send it back. The firm will inform customers immediately regarding replacement deliveries.

Device

Stryker Leibinger New Generation/Universal Mandibular System
  • Modèle / numéro de série
    Lot J8100F1669.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker Leibinger New Generation/Universal Mandibular System, Mand. Recon Plate, Straight, w. Template, Stryker Leibinger GmbH & Co., Freiburg, Germany; REF # 55-28911. || A mandibular plate and screw system intended for stabilization and rigid fixation of mandibular fractures and reconstruction.
  • Manufacturer
    Stryker Leibinger USA

Manufacturer

Stryker Leibinger USA
  • Adresse du fabricant
    Stryker Leibinger USA, 750 Trade Center Way Ste 200, Portage MI 49002-0482
  • Source
    USFDA