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Rappel de Stryker Mantis Rod Inserter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52090
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1611-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82078
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spondyloisthesis spinal fixation - Product Code MNH
  • Cause
    The mantis rod inserter shaft was found to have deformation of the stainless stell split sphere when subjected to high forces, prohibiting the user from being able to grip the rod implantation and the split sphere may separate and fall into the patient.
  • Action
    Stryker Spine issued an "Urgent Product Recall" notification dated April 29, 2009 via Federal Express to all Consignees. Users were instructed to quarantine all affected product and fax a copy of the Product Accountability Form to 201-760-8406. A Stryker sales representative will retrieve the quarantined product. For further information, contact Stryker Spine at 201-760-8206.

Device

Stryker Mantis Rod Inserter
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 48284050; all lots.  The Mantis Rod Inserter Assemblies are distributed packaged with a Mantis Rod Inserter Shaft. Rod Inserter Shalfts supplies with the Mantis Fod Inserter Assembly, Catalog Number: 48284050.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Stryker Mantis Rod Inserter; Non Sterile, Manufactured by Stryker Spine SAS, Cestas, France. Distributed by Howmedica Osteonics Corp; 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430. || The MANTIS Spinal System is intended for posterior, non-cervical pedicle fixation for the following indications: degenerative disk disease, spodylolisthesis, trauma, spinal stenosis, curvatures, tumor, pseudoarthrosis and failed previous fusion.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA