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Rappel de Stryker Navigation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36214
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0007-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48464
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Navigation System - Product Code HAW
  • Cause
    A component of the device is a dell laptop computer, which contains batteries that are under recall because they can overheat and cause a fire.
  • Action
    A recall letter dated 9/8/06 was sent to each customer instructing them to remove the battery from their Dell laptop computer model D800, to check the batteries to determine whether they are affected by the recall, and to only use the computer on AC power until they have requested and received replacement batteries.

Device

Stryker Navigation System
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide- USA and countries of Australia, Canada, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Mexico, New Zealand, South Korea, Switzerland and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Stryker Navigation System, Navigation Laptop System with Dell laptop computer model D800, Stryker # 6000-200-000.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA