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Rappel de Stryker Navigation System - Hip Module Patient Tracker, blue; Model 6007-010-000.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments, Instruments Div..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29675
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0021-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34394
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    The tracker is not locking adequately to the anchoring pin, resulting in unacceptable movement, which will affected the patient tracker system.
  • Action
    Sales force was notified these pre-launch devices are not to be used for surgical use via e-mail and telephone calls on 7/14/04.

Device

Stryker Navigation System - Hip Module Patient Tracker, blue; Model 6007-010-000.
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers PG04-0006 through PG04-0017.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States.
  • Description du dispositif
    Stryker Navigation System - Hip Module Patient Tracker, blue; Model 6007-010-000.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments, Instruments Div.

Manufacturer

Stryker Instruments, Instruments Div.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments, Instruments Div., 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA