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Rappel de Stryker Orthopaedics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72297
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0261-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140496
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Cause
    Complaints that the femoral head could not be assembled with its corresponding v40 stem trunnion at the time of surgery.
  • Action
    Stryker sent an Urgent Medical Device Recall Notifiications dated September 9 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers are asked to complete the attached form and return within 5 days by using email strykerortho6632@stericycle.com or FAX 1-888-965-5803. For further questions please call ( 201) 831-5000.

Device

Stryker Orthopaedics
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers 6260-5-028; 6260-5-032; 6260-5-132; 6260-5-232, 232; 6260-5-328; 6260-5-332; 6260-5-428; 6260-5-432; 6260-9-0928; 6260-9-032, 6260-9-132, 6260-9-232, 6260-9-328, 6260-9-332, 6260-9-428, 6280-0-128, 6280-0-228, 6280-0-232, 6280-0-332  exp- dates july 2019 to august 2019
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker Orthopaedics Tapers LFIT V40 Vitallium femoral heads. hip prosthesis component.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA