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Rappel de Stryker Orthopaedics Passport A.R. Knee Instrumentation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55367
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2120-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90708
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    knee prosthesis instrument - Product Code LXH
  • Cause
    One of the two posts on the anterior resection guide could disassociate from the main body of the part which has been determined to be caused by a fracture weld.
  • Action
    Stryker Urgent Product Recall letters dated April 5, 2010, were sent out via Federal Express to Stryker branches/agencies, Hospital Risk Management, hospital Chief of Orthopedics and Surgeons. All hospitals and surgeons that used the product in the last year were notified. Questions and/or concerns should be directed to Rich Wolyn at 201-972-2100.

Device

Stryker Orthopaedics Passport A.R. Knee Instrumentation
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 7650-5003; all lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Ireland, Germany, Sweden, The Netherlands, France, Italy, Switzerland, South Africa, United Kingdom, Japan, Argentina, Mexico, Miramar (city), China, Taiwan, India, Australia, Korea, New Zealand, Malaysia, Singapore, and Canada.
  • Description du dispositif
    Howmedica Osteonics Corp., || Stryker Orthopaedics Passport A.R. Knee Instrumentation Anterior Skim Guide; Catalog Number 7650-5003.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA