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Rappel de Stryker Osteosynthesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49497
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0191-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73633
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reduction Spoon - Product Code LXH
  • Cause
    Stryker has become aware of the potential for breakage of the reduction spoon designed prior to 2003.
  • Action
    Recall notification letters were sent on August 14, 2008 to all branches and hospitals via Federal Express. Questions are to be directed to 201-831-5718 or a Trauma team member listed in the letter.

Device

Stryker Osteosynthesis
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 1806-0125 All product made before design change in 2003. Refer to picture provided showing differences in device.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Stryker Osteosynthesis Reduction Spoon; || 1 single unit to a package; non-sterile; || Stryker Trauma GmbH, 2432 Schonkirchen, Germany. || Distributed in the US by Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 007430 || Reduction spoons are sold separately or as part of a kit. The Universal Rod with Reduction Spoon may be used as a fracture reduction tool to facilitate Guide Wire insertion.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA