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Rappel de STRYKER SPINE TRIO SPINAL FIXATION SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50753
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0986-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-05
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76978
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation - Product Code MNI
  • Cause
    Reports were received of the ball ring ejecting from the connector's body when other connectors have already been locked down.
  • Action
    A notification letter dated September 12, 2006 and a Product Accountability Form were sent via Federal Express (with return receipt) to all affected branches/agencies. Further information can be found by calling 1-201-760-8256.

Device

STRYKER SPINE TRIO SPINAL FIXATION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 48902015; Lot codes: 056254, 056255, 056256, 056257, 56258, 056259, 058065, 05A140, 05A142, 058066, 05A139, 05A141, 058915, 05A143, 05A145, 05A146, 05A144, 061075, 061077, 061551, 061072, 061076, 0615550, 061549, 061760, 05A148, 05A149, and 05A147.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including OR, CA, MA, VA, GA, FL, NY, NM, NJ, UT, KS, OH, MI, MN, IN, MT, TX, WI, AL, CO, and TN.
  • Description du dispositif
    Stryker Trio Small Offset Connector || Non Sterile; Manufactured by Stryker Spine SAS, Z.I. Marticot -33610- Cestas, France. Distributed in USA by Howmedica Osteonics Corp., Mahwah, NJ. || The Trio Spinal Fixation Systems are pedicle screws systems intended for use in providing immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of the following acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic lumbar, and sacral spine: degenerative spondyolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor and failed previous fusion.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA