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Rappel de Style 363 Saline-Filled BIOCELL textured Breast Implants

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inamed Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32063
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0851-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39064
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Breast, Inflatable, Internal, Saline - Product Code FWM
  • Cause
    Wrong size implant was mislabeled.
  • Action
    Firm sent letter by overnite mail on May 5, 2005. Follow-up phone calls were made to confirm reciept. Doctors are to review surgery records and evaluate ammount of saline used to determine the risk for folding occuring and if found a visit by the patient is recommended to further evaluate for folding.

Device

Style 363 Saline-Filled BIOCELL textured Breast Implants
  • Modèle / numéro de série
    UF6328, UF6330, UF6331, UM5056, UM5057, UM5059
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    WI, TN, TX, NY, AR
  • Description du dispositif
    Style 363 Saline-Filled BIOCELL textured Breast Implants
  • Manufacturer
    Inamed Corp

Manufacturer

Inamed Corp
  • Adresse du fabricant
    Inamed Corp, 71 S Los Carneros Rd, Goleta CA 93117-5506
  • Source
    USFDA