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Rappel de Sunquest Encompass

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunquest Information Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62751
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2243-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111640
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Sunquest is recalling the sunquest encompass versions 2.4 and later because the specimen collect time is displaying and printing one hour later than the actual collect time only when daylight saving time is active.
  • Action
    The firm, Sunquest, sent a "Urgent-Product Safety Notice: PSN-09-01" letter dated April 13, 2009 all their customers who purchase the Sunquest Encompass versions 2.4 and later. The letter informed the customers of the problem identified and the action to be taken. Customers were instructed to request software correction and to create a service request via client support webpage at www.sunquestinfo.com/supportweb. Then choose Submit a Service Request. Select Issue Type and select Software Request. When Software Request is selected, the Work Queue field automatically fills in with "Software Request." Promptly advise appropriate personnel. Customers with questions can contact Client Support and Services at (877) 239-6337 for US and Canadian sites and at +44(0)0800-960-972 for international sites.

Device

Sunquest Encompass
  • Modèle / numéro de série
    versions 2.4 and later
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and country of: Bahamas.
  • Description du dispositif
    Sunquest Encompass || The reporting site is using the Encompass software in an acute patient care setting.
  • Manufacturer
    Sunquest Information Systems, Inc.

Manufacturer

Sunquest Information Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sunquest Information Systems, Inc., 250 S Williams Blvd, Tucson AZ 85711-4472
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA