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Rappel de Sunquest Laboratory LabAccess Results Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunquest Information Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62714
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2272-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-05
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111482
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    The recall was initiated because sunquest has confirmed that the sunquest laboratory labaccess results workstation (lars) may file results to the wrong patient by incorrectly combining results.
  • Action
    An "Urgent - Product safety notice " was issued on 11/4/10 to all customers who purchased the Sunquest Laboratory LabAccess Results Workstation (LARS). The safety notice informed the customers of the problems identified and the actions to be taken. US customers may contact 1-877-239-6337.

Device

Sunquest Laboratory LabAccess Results Workstation
  • Modèle / numéro de série
    Sunquest Laboratory versions 5.3.3 and 6.3.0 SP3
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, including Nationwide (USA) and the countries of Canada, Denmark, Ireland, the United Arab Emirates and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Sunquest Laboratory LabAccess Results Workstation (LARS)
  • Manufacturer
    Sunquest Information Systems, Inc.

Manufacturer

Sunquest Information Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sunquest Information Systems, Inc., 250 S Williams Blvd, Tucson AZ 85711-4472
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA