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Rappel de SureSigns

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78733
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0268-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2017-12-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160243
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Some suresigns vsi, vs2+ products have the date of manufacture on its serial number label as %dom , instead of the specific date in the format of yyyy-mm.
  • Action
    Philips sent each known affected customer a Field Safety Notice, dated September, 2017. The Field Safety Notice informs customers of the issue, identifies details of the units affected, gives instructions on actions to be taken by the customer and identifies what action Philips plans to take to remedy the issue. Philips will provide a corrected label free of charge

Device

SureSigns
  • Modèle / numéro de série
    SureSigns VSi : 863275, 863276, 863277 SureSigns VS2+ : 863278, 863279
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Brazil, Denmark, France, French Polynesia, Germany, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Kenya, Lebanon, Lesotho, Malaysia, Maldives, Morocco, Netherlands, Oman, Pakistan, Palestine, Poland, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Sweden, Thailand, Turkey, United Kingdom, UAE, Vietnam, and Zimbabwe.
  • Description du dispositif
    Philips SureSigns VSi / SureSigns VS2+ vital signs monitor used in healthcare environments and transport within a facility.
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA