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Rappel de Surge Medical Solutions Retrograde Cardioplegia Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Surge Medical Solutions, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37806
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0904-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51606
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, cardioplegia - Product Code DWF
  • Cause
    The device may leak between the two lumens or at the stop cock, which could result in inaccurate coronary sinus pressure readings.
  • Action
    Consignees were notified and requested to return the recalled products via recall letter dated 4/17/07.

Device

Surge Medical Solutions Retrograde Cardioplegia Cannula
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers beginning with 0610, 0611, 0612, 0701 or 0702.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, USA, Argentina, Germany, Ireland, Italy, Lebanon, Saudi Arabia, Turkey, and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Surge Medical Solutions brand 15 Fr. (5.0mm) Retrograde Cardioplegia Cannula, self-inflating textured balloon 18 mm, rigid stylet, sterile, REF CODE: RSR-T014S.
  • Manufacturer
    Surge Medical Solutions, LLC

Manufacturer

Surge Medical Solutions, LLC
  • Adresse du fabricant
    Surge Medical Solutions, LLC, 3710 Sysco Court S.E., Grand Rapids MI 49512
  • Source
    USFDA