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Rappel de Surgical Bit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63077
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0384-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112472
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Cause
    Linvatec corporation dba conmed linvatec in largo, fl is recalling the s8580, 8.0mm sentinel cannulated drill bit, lot numbers 322225 and 322226; and the s8585, 8.5mm sentinel cannulated drill bit, lot number 322287. recall was initiated due to the incorrect labeling on package.
  • Action
    ConMed/Linvatec sent an Urgent Medical Device Recall Notificaiton letter via phone and FedEx on April 9, 2012 and again on May 11, 2012, to all affected customers. They also sent the same Notification on May 14, 2012, to international accounts. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to complete a reply formand fax it to 727-319-5701. Customers were also instructed to return all affected product to the firm. All returned product under this removal action will be identified, segregated and quarantined per firm procedures, etc. Customers with questions should contact Customers Service at Custserv@linvatec.com. For questions regarding this recall call 727-392-6464.

Device

Surgical Bit
  • Modèle / numéro de série
    S8585 (8.5MM Drill Bit), lot number 322287
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including NJ, UT, GA, NY, PA, IL, LA, OH, CA, MS and Internationally to Canada, Japan, and Romania.
  • Description du dispositif
    "***SENTINEL***Cannulated Drill Bit***S8585***8.5 X 229mm (9")***CONMED LINVATEC 11311 CONCEPT BLVD LARGO, FL 33773-4908 USA***LOT***2009-02***". || This drill bit is an eccentric mono-fluted cutting edge for drilling bone tunnels in ACL and PCL reconstruction.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA