Events

Rappel de Surgical drill guide

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Navigation, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56893
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0145-2011
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94876
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    neurological stereotaxic instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Drill guide handle may detach unintentionally during use.
  • Action
    Medtronic Navigation sent a "Product Correction Notification" letter dated September 22, 2010 to all customers. The letter described the product, problem and action to be taken by the customers. The customers were instructed to set aside and do not use the Vertex Max Drill Guide 9732355, Lot Number 100526 and complete and return the Verification of Field Action Completion form via email: steve.murray@medtronic.com or fax: 720-890-3517. A Medtronic representative will contact the customer, visit their facility, remove the defective product, and provide a replacement Vertex Max Drill Guide that is correctly manufactured. For further information or if you have questions regarding use of the Vertex Max Drill Guide, please contact Medtronic Navigation Technical Services at 1-800-595-9709.

Device

Surgical drill guide
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 100526
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA including states of DC, IN, PA, and VA and country of Japan.
  • Description du dispositif
    Vertex Max Drill Guide, Catalog Number 9732355, to be used with a Medtronic Computer-Assisted Surgery System to help assist with screw placement during spine procedures. || To be used with a Medtronic Computer-Assisted Surgery System to help assist with screw placement during spine procedures.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA