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Rappel de Surgical Table Cushion (HybriGel Pads)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Berchtold Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73999
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1925-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-19
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145874
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical table cushion - Product Code LWG
  • Cause
    The surgical table cushion (hybrigel pads) could potentially contain staples that's secure two underlying fabrics, which would be captured on certain scans on patients, such as x-ray.
  • Action
    Berchtold Corporation sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 19, 2016, to all affected customers. The consignees were instructed to return the enclosed acknowledgment form by email to ComRecallCoordinator@stryker.com and then discard the HybiGel Pads.

Device

Surgical Table Cushion (HybriGel Pads)
  • Modèle / numéro de série
    141364, 141365, 141367, 141369, 142575, 142577, 142579, 142769, 142771, 142773, 142774, 142775, 143420, 144088, 144384, 144447, 145384, 145529, 145545, 145936, 146141, 146963, 147304, 147305, 147306
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Surgical Table Cushion (HybriGel Pads) || HybrGel Pads are an optional accessory to the Operon Surgical Table. The pads may be attached to the base section with a Velcro fastener. The HybriGel pad shapes and variants can differ depending on the scope of the delivery.
  • Manufacturer
    Berchtold Corp.

Manufacturer

Berchtold Corp.
  • Adresse du fabricant
    Berchtold Corp., 1950 Hanahan Rd, Charleston SC 29406-4878
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Berchtold Corporation
  • Source
    USFDA