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Rappel de Suture cutter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ceterix Orthopedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72500
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0250-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141289
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories,arthroscopic - Product Code NBH
  • Cause
    The novocut suture manager device may cut the suture during knot tensioning and this may cause the suture knot to unravel.
  • Action
    Ceterix Orthopaedics sent an Urgent Field Safety notification letter dated October 13, 2015, to all affected sites. The product was identified, reason for recall explained and letter contains list of product lot numbers affected. Customers were instructed to identify and quarantine the affected product, contact Ceterix Orthopaedics to arrange a no cost return, and complete and return the attached acknowledgement form. Customers with questions were instructed to call 1-888-305-0615 or email: docs@ceterix.com. For questions regarding this recall call 650-396-3478.

Device

Suture cutter
  • Modèle / numéro de série
    Ceterix catalog number CTX-001; Lot numbers: M150016 M150056 M150078 M150105 M150136 M150182 M150185 M150202 M150207 M150225 M150239.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    NovoCut Suture Manager; Ceterix catalog number CTX-001. || General and Plastic Surgery: Intended for use in arthroscopic surgery.
  • Manufacturer
    Ceterix Orthopedics, Inc.

Manufacturer

Ceterix Orthopedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ceterix Orthopedics, Inc., 959 Hamilton Ave, Menlo Park CA 94025-1431
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ceterix Orthopaedics Inc.
  • Source
    USFDA