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Rappel de Suture Washer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arthrex, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75050
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2918-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149192
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Washer, bolt nut - Product Code HTN
  • Cause
    The device was assembled incorrectly. suture and washer were not assembled; components were placed loose in the package.
  • Action
    Consignees were notified 8/12/2016 of the potentially affected devices; Product/Batch Numbers: AR-7000-818T Batch #10028617. For Healthcare Professionals: immediately discontinue use of all affected products with stated numbers in their possession. Call (855) 552-5056 or email returns@arthrex.com with the product number, lot, and quantities so they may ship replacement products and expedite return of recalled product. To please complete the "Recall Acknowledgement of Receipt: postal card and return to Arthrex, Inc. Distributing Agencies: Immediately identify and hold all stated products in your inventory. Call 888-519-7255 ext. 72067 or e-mail AIM@arthrex.com Attn: Christi Zimmer. Have product number, lot number and quantities you may have so replacement product may be shipped and expedite the return of the recalled product. Please complete the "Recall Acknowledgement of Receipt" postal card and return to Arthrex. Inc. Any questions about the return of products to call 866-267-9138 and ask for Ellen Barry. Also by email to complaints@arthrez.com.

Device

Suture Washer
  • Modèle / numéro de série
    Unique Device Identifier (UDI): 00888867118607;  Catalog # AR-7000-18T; Batch #10028617.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    OR, NY, MN, KY, CA, ID, CO, MA, and FL. Thailand.
  • Description du dispositif
    Arthrex Suture Washer
  • Manufacturer
    Arthrex, Inc.

Manufacturer

Arthrex, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arthrex, Inc., 1370 Creekside Blvd, Naples FL 34108-1945
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Arthrex, Inc.
  • Source
    USFDA