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Rappel de SW2008 Snuggle Warm Sterile Cardiac Connective Warming Blanket

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68094
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1650-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-22
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126932
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    SW-2008 Snuggle Warm Sterile Cardiac Connective Warming Blanket - Product Code DWJ
  • Cause
    The hose could separate from the blanket.
  • Action
    On April 24, 2014, consignees were notified of the recall via letter. They were instructed to do the following: Inspect inventory and segregate any unused Blankets listed in the notification, complete and return the attached Confirmation Form by fax or e-mail within 7 days of receipt of this notice, and destroy the product.

Device

SW2008 Snuggle Warm Sterile Cardiac Connective Warming Blanket
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 1006733, 2474599, 2488138, 2523531, 2536250, 2558180, 2563033, 2564447, 2564448, 2615712
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution Including the States of CA, IL, KY, MS, NC, TN, TX, WA, WI and the Countries of BH, DE, NO, RU
  • Description du dispositif
    SW-2008 Snuggle Warm Sterile Cardiac Connective Warming Blanket; used with the Equator Convective Warmer, are intended for thermal regulation of a patient's temperture and are designed to prevent hypothermia and/ or reduce || cold discomfort during and after surgical procedures.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 160 Weymouth St, Rockland MA 02370-1136
  • Source
    USFDA