Events

Rappel de Symbia E

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68632
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2043-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128464
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    Siemens medical solutions usa, inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose.
  • Action
    A Customer Safety Advisory Notice dated April 23, 2014 was sent to every direct account. The letter included instructions for direct accounts to discontinue use of the collimator cart and notify the local service representative if they notice or suspect tha one or more casters are loose (which would be indicated by shaking while the cart is in motion). Otherwise, a service representative will be contacting the direct account within the following 3 months to schedule a retention bracket installation. Direct accounts with questions can contact Siemens Medical Solutions USA, Inc. at 800-888-7436.

Device

Symbia E
  • Modèle / numéro de série
    1) Symbia E Dual Head System; Model Number: 10275879; Serial Numbers: 1066 ; 1090 ; 1184 ; 1185 ; 1552 ; 1443 ; 1442 ; 1479 ; 1500 ; 1505 ; 1519 ; 1534 ; 1535 ; 1539 ; 1546 ; 1554 ; 1559 ; 1562 ; 1064 ; 1060 ; 1520 ; 1042 ; 1127 ; 1553 ; 1225 ; 1228 ; 1488 ; 1446 ; 1461 ; 1232 ; 1480 ; 1494 ; 1029 ; 1292 ; 1234 ; 1106 ; 1014 ; 1329 ; 1027 ; 1324 ; 1072 ; 1319 ; 1487 ; 1462 ; 1538 ; 1339 ; 1200 ; 1213 ; 1345 ; 1241 ; 1142 ; 1557 ; 1273 ; 1124 ; 1101 ; 1216 ; 1532 ; 1337 ; 1013 ; 1131 ; 1367 ; 1468 ; 1026 ; 1043 ; 1056 ; 1107 ; 1108 ; 1111 ; 1133 ; 1211 ; 1217 ; 1271 ; 1277 ; 1311 ; 1312 ; 1333 ; 1356 ; 1392 ; 1451 ; 1454 ; 1455 ; 1467 ; 1471 ; 1491 ; 1540 ; 1541 ; 1004 ; 1248 ; 1055 ; 1048 ; 1434 ; 1236 ; 1238 ; 1235 ; 1237 ; 1208 ; 1363 ; 1341 ; 1412 ; 1464 ; 1435 ; 1453 ; 1199 ; 1075 ; 1198 ; 1197 ; 1161 ; 1162 ; 1041 ; 1040 ; 1050 ; 1394 ; 1207 ; 1146 ; 1218 ; 1139 ; 1151 ; 1145 ; 1282 ; 1091 ; 1077 ; 1081 ; 1206 ; 1175 ; 1239 ; 1120 ; 1281 ; 1280 ; 1247 ; 1347 ; 1109 ; 1150 ; 1550 ; 1542 ; 1484 ; 1068 ; 1284 ; 1015 ; 1156 ; 1242 ; 1073 ; 1147 ; 1485 ; 1067 ; 1327 ; 1326 ; 1501 ; 1083 ; 1518 ; 1268 ; 1361 ; 1517 ; 1087 ; 1249 ; 1224 ; 1070 ; 1059 ; 1246 ; 1533 ; 1537 ; 1144 ; 1143 ; 1222 ; 1342 ; 1005 ; 1299 ; 1129 ; 1251 ; 1358 ; 1082 ; 1190 ; 1503 ; 1205 ; 1348 ; 1427 ; 1528 ; 1038 ; 1078 ; 1189 ; 1186 ; 1001 ; 1011 ; 1116 ; 1306 ; 1128 ; 1012 ; 1183 ; 1117 ; 1100 ; 1071 ; 1371 ; 1063 ; 1202 ; 1231 ; 1318 ; 1157 ; 1428 ; 1173 ; 1166 ; 1527 ; 1404 ; 1259 ; 1355 ; 1314 ; 1210 ; 1267 ; 1194 ; 1303 ; 1444 ; 1492 ; 1498 ; 1436 ; 1458 ; 1507 ; 1504 ; 1529 ; 1506 ; 1296 ; 1177 ; 1309 ; 1244 ; 1130 ; 1016 ; 1021 ; 1135 ; 1382 ; 1243 ; 1094 ; 1076 ; 1136 ; 1102 ; 1201 ; 1274 ; 1095 ; 1497 ; 1514 ; 1561 ; 1560 ; 1490 ; 1521 ; 1160 ; 1093 ; 1047 ; 1297 ; 1079 ; 1226 ; 1349 ; 1227 ; 1441 ; 1003 ; 1449 ; 1141 ; 1148 ; 1182 ; 1196 ; 1203 ; 1219 ; 1252 ; 1283 ; 1288 ; 1270 ; 1302 ; 1304 ; 1310 ; 1328 ; 1331 ; 1340 ; 1334 ; 1343 ; 1362 ; 1452 ; 1496 ; 1510 ; 1513 ; 1486 ; 1545 ; 1522 ; 1044 ; 1045 ; 1429 ; 1344 ; 1321 ; 1025 ; 1250 ; 1508 ; 1113 ; 1440 ; 1112 ; 1380 ; 1523 ; 1354 ; 1346 ; 1512 ; 1448 ; 1300 ; 1058 ; 1499 ; 1069 ; 1034 ; 1035 ; 1476 ; 1165 ; 1313 ; 1193 ; 1192 ; 1472 ; 1002 ; 1110 ; 1450 ; 1526 ; 1010 ; 1149 ; 1381 ; 1138 ; 1022 ; 1430 ; 1214 ; 1432 ; 1119 ; 1330 ; 1370 ; 1104 ; 1433 ; 1264 ; 1118 ; 1317 ; 1338 ; 1478 ; 1180 ; 1212 ; 1469 ; 1155 ; 1483 ; 1099 ; 1223 ; 1062 ; 1551 ; 1057 ; 1134 ; 1276 ; 1473 ; 1305 ; 1137 ; 1320 ; 1123 ; 1028 ; 1096 ; 1447 ; 1084 ; 1097 ; 1322 ; 1174 ; 1286 ; 1396 ; 1098 ; 1039 ; 1159 ; 1215 ; 1515 ; 1233 ; 1092 ; 1278 ; 1558 ; 1543 ; 1544 ; 1140 ; 1295 ; 1463 ; 1074 ; 1176 ; 1007 ; 1031 ; 1255 ; 1030 ; 1285 ; 1019 ; 1018 ; 1020 ; 1017 ; 1024 ; 1023 ; 1032 ; 1036 ; 1037 ; 1046 ; 1049 ; 1051 ; 1053 ; 1052 ; 1054 ; 700933850 ; 1061 ; 1080 ; 1088 ; 1085 ; 1086 ; 1089 ; 1115 ; 1114 ; 1121 ; 1126 ; 1125 ; 1122 ; 1132 ; 1153 ; 1154 ; 1158 ; 1163 ; 1168 ; 1170 ; 1169 ; 1172 ; 1171 ; 1178 ; 1179 ; 1195 ; 1209 ; 1220 ; 1221 ; 1230 ; 1229 ; 1245 ; 1253 ; 1254 ; 1256 ; 1257 ; 1258 ; 1260 ; 1261 ; 1263 ; 1262 ; 1265 ; 1266 ; 1269 ; 1287 ; 1279 ; 1291 ; 1293 ; 1294 ; 1290 ; 1298 ; 1307 ; 1315 ; 1316 ; 1325 ; 1323 ; 1335 ; 1336 ; 1352 ; 1353 ; 1357 ; 1359 ; 1365 ; 1360 ; 1366 ; 1368 ; 1369 ; 1374 ; 1376 ; 1388 ; 1389 ; 1398 ; 1402 ; 1415 ; 1419 ; 1423 ; 1424 ; 1431 ; 1438 ; 1439 ; 1364 ; 1411 ; 1549 ; 1152 ; 1509 ; 1065 ; 1351 ; 1181 ; 1167 ; 1191 ; 1437 ; 1103 ; 1105 ; 1350 ; 1275 ; 1308 ; 1482 ; 1240 ;  2) Symbia E Single Head System; Model Number: 10413009; Serial Numbers: 1044 ; 1018 ; 1041 ; 1025 ; 1010 ; 1028 ; 1014 ; 1023 ; 1036 ; 1043 ; 1046 ; 1038 ; 1040 ; 1039 ; 1003 ; 1021 ; 1024 ; 1033 ; 1032 ; 1006 ; 1035 ; 1022 ; 1020 ; 1009 ; 1034 ; 1019 ; 1031 ; 1037 ; 1047 ; 1013 ; 1042 ; 1015 ; 1001 ; 1011 ; 1027 ; 1007 ; 1030 ; 1026 ; 1002 ; 1017 ; 1045 ; 1004 ; 1029
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution- US: Nationwide (AK ; AL ; AR ; AZ ; CA ; CO ; CT ; DE ; FL ; GA ; HI ; IA ; ID ; IL ; IN ; KS ; KY ; LA ; MA ; MD ; ME ; MI ; MN ; MO ; MS ; MT ; NC ; ND ; NE ; NH ; NJ ; NM ; NV ; NY ; OH ; OK ; OR ; PA ; RI ; SC ; SD ; TN ; TX ; UT ; VA ; VT ; WA ; WI ; WV ; WY) + District of Columbia + Puerto Rico; FOREIGN: Albania ; Algeria ; Angola ; Argentina ; Australia ; Austria ; Azerbaijan ; Bahrain ; Bangladesh ; Belarus ; Belgium ; Botswana ; Brazil ; Bulgaria ; Canada ; Chile ; China ; Colombia ; Costa Rica ; Croatia ; Cuba ; Czech Republic ; Dominican Rep. ; Ecuador ; Egypt ; El Salvador ; Finland ; France ; Georgia ; Germany ; Ghana ; Greece ; Hong Kong ; India ; Indonesia ; Iran ; Iraq ; Ireland ; Israel ; Italy ; Jamaica ; Japan ; Jordan ; Kazakhstan ; Kuwait ; Macedonia ; Malaysia ; Mexico ; Morocco ; Myanmar ; Netherlands ; New Zealand ; Niger ; Nigeria ; Norway ; Oman ; Pakistan ; Palestinian Territory ; Peru ; Philippines ; Poland ; Portugal ; Qatar ; Romania ; Russia ; Saudi Arabia ; Serbia ; Singapore ; Slovakia ; Slovenia ; South Africa ; South Korea ; Spain ; Sri Lanka ; Sweden ; Switzerland ; Syria ; Taiwan ; Thailand ; Trinidad and Tobago ; Tunisia ; Turkey ; Ukraine ; United Arab Emirates ; United Kingdom ; Uruguay ; Vietnam ; Yemen.
  • Description du dispositif
    Symbia E camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Nuclear medicine diagnostic device.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 Barrington Rd, Hoffman Estates IL 60195-2061
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA