Events

Rappel de Symbia T Series

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69114
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0912-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-12
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129662
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    Siemens medical solutions usa, inc. has received reports of unintended radial motion of the detectors. this unintended motion, should it occur, may cause the patient compression related injuries.
  • Action
    Siemens sent Customer Safety Advisory Notice letters to all customers of record. The letters instructed customers to: 1) continue to use their system(s); 2) place the safety advisory in the system's instructions for use; and, 3) to anticipate that their local service engineer will contact them to perform an inspection and schedule any necessary repairs by December 2014. Customers were also instructed to share the letter with their support staff and, if the equipment was sold or transferred, to forward the safety notice to the new owner of the equipment. Customers with questions can contact their local service representative or Siemens Medical Solutions at 800-888-7436.

Device

Symbia T Series
  • Modèle / numéro de série
    1) Symbia T: Product Number: 10275007; Serial Numbers: 1003 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1215 ; 1216 ; 1217 ; 1218 ; 1219 ; 1220 ; 1221 ; 1222 ; 1223 ; 1224 ; 1225 ; 1226 ; 1227 ; 1228 ; 1229 ; 1230 ; 1231 ; 1232 ; 1233 ; 1234 ; 1235 ; 1236 ; 1238 ; 1239 ; 1240 ; 1241 ; 1242 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1247 ; 1248 ; 1249 ; 1250 ; 1251 ; 1252 ; 1253 ; 1254 ; 1255 ; 1256 ; 1257 ; 1258 ; 1259 ; 1260 ; 1261 ; 1262 ; 1263 ; 1264 ; 1265 ; 1266 ; 1267 ; 1268 ; 1269 ; 1270 ; 1271 ; 1272 ; 1273 ; 1275 ; 1276 ; 1277 ; 1278 ; 1279 ; 1280 ; 1281 ; 1282 ; 1283 ; 1284 ; 1285 ; 1286 ; 1287 ; 1288 ; 1289 ; 1290 ; 1291 ; 1292 ; 1293 ; 1294 ; 1295 ; 1296 ; 1297 ; 1298 ; 1299 ; 1300 ; 1301 ; 1302 ; 1303 ; 1304 ; 1305 ; 1306 ; 1307 ; 1308 ; 1309 ; 1310 ; 1311 ; 1312 ; 1313 ; 1314 ; 1315 ; 1317 ; 1318 ; 1319 ; 1320 ; 1321 ; 1322 ; 1323 ; 1324 ; 1325 ; 1326 ; 1327 ; 1328 ; 1329 ; 1330 ; 1331 ; 1332 ; 1333 ; 1334 ; 1335 ; 1336 ; 1337 ; 1338 ; 1339 ; 1340 ; 1341 ; 1342 ; 1343 ; 1344 ; 1345 ; 1346 ; 1347 ; 1348 ; 1349 ; 1350 ; 1351 ; 1352 ; 1353 ; 1354 ; 1355 ; 1356 ; 1357 ; 1358 ; 1359 ; 1360 ; 1361 ; 1362 ; 1363 ; 1364 ; 1365 ; 1366 ; 1367 ; 1368 ; 1369 ; 1370 ; 1371 ; 1372 ; 1373 ; 1374 ; 1375 ; 1376 ; 1377 ; 1378 ; 1379 ; 1380 ; 1381 ; 1382 ; 1383 ; 1384 ; 1385 ; 1386 ; 1387 ; 1388 ; 1389 ; 1390 ; 1391 ; 1392 ; 1393 ; 1394 ; 1395 ; 1396 ; 1397 ; 1398 ; 1399 ; 1404 ; 68282 ;  2) Symbia T2; Product Number: 10275008; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 1003 ; 1004 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1566 ;  3) Symbia T6; Product Number: 10257009; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 1003 ; 1004 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1215 ; 1216 ; 1217 ; 1218 ; 1219 ; 1220 ; 1221 ; 1222 ; 1223 ; 1224 ; 1225 ; 1226 ; 1227 ; 1228 ; 1229 ; 1230 ; 1231 ; 1232 ; 1233 ; 1234 ; 1235 ; 1236 ; 1237 ; 1238 ; 1239 ; 1240 ; 1241 ; 1242 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1247 ; 1248 ; 1249 ; 1250 ; 1251 ; 1252 ; 1253 ; 1254 ; 1255 ;  4) Symbia T16; Product Number: 10275010; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 1003 ; 1004 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1215 ; 1216 ; 1217 ; 1218 ; 1219 ; 1220 ; 1221 ; 1222 ; 1223 ; 1224 ; 1225 ; 1226 ; 1227 ; 1228 ; 1229 ; 1230 ; 1231 ; 1232 ; 1233 ; 1234 ; 1235 ; 1236 ; 1237 ; 1238 ; 1239 ; 1240 ; 1241 ; 1242 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1247 ; 1248 ; 1249 ; 1250 ; 1251 ; 1252 ; 1253 ; 1254 ; 1255 ; 1256 ; 1257 ; 1258 ; 1259 ; 1260 ; 1261 ; 1262 ; 1263 ; 1264 ; 1265 ; 1266 ; 1267 ; 1271 ; 1272 ; 1274 ; 1644 ;  5) Symbia-T Series (SPECT/CT); Product Number: 8717733; Serial Numbers: 1000 ; 1002 ; 1003 ; 1004 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1208 ; 1209 ; 701001
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (naitonwide) and Internationally to Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kuwait, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Morocco, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, P.R. China, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic Korea, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela, and Vietnam.
  • Description du dispositif
    The Siemens Symbia T series is intended for use by appropriately trained health care professionals to aid in detecting, localizing, diagnosing, staging and restaging of lesions, tumors, disease and organ function for the evaluation of diseases and disorders such as, but not limited to, cardiovascular disease, neurological disorders and cancer. The images produced by the system can also be used by the physician to aid in radiotherapy treatment planning and interventional radiology procedures. || SPECT: The SPECT component is intended to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ (physiology), using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, and tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. || CT: The CT component is intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data (anatomy) from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes taken at different angles. || SPECT+CT: The SPECT and CT components used together acquire SPECT/CT images. The SPECT images can be corrected for attenuation with the CT images, and can be combined (image registration) to merge the patients physiological (SPECT) and anatomical (CT) images. || Software: The syngo MI Applications software is a display and analysis package intended to aid the clinician in the assessment and quantification of pathologies in images produced from SPECT, PET, CT, and other imaging modalities.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 Barrington Rd, Hoffman Estates IL 60195-2061
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA