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Rappel de Symphony DR and ELA Rhapsody DR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ela Medical Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34003
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0266-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42892
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Cause
    Through post-market surveillance, ela medical has observed that a no-output condition could occur in a limited number of symphony or rhapsody pacemakers. the no-output condition could occur due to metal migration caused by a specific manufacturing process.
  • Action
    A Dear Doctor letter, dated 10/25/05, was sent to all affected doctors. The letter describes the failures and mentions that pacemaker depend patients implanted with devices manufactured in the first group could require prophylactic replacement.

Device

Symphony DR and ELA Rhapsody DR
  • Modèle / numéro de série
    Symphony DR 2250 serial numbers: 238WG020, 243WG055, 246WG094, 246WG109, 250WG029, 303WG027, 303WG038, 303WG074, 303WG078, 306WG073, 309WG262, 314WG057, 315WG188 and 320WG220.   Rhapsody DR 2510 Serial numbers: 318WJ010, 318WJ060 and 318WJ061
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Devices distributed with the US to AZ, CA, FL, IL, LA, MA, ME, MO, MS, SC,
  • Description du dispositif
    Symphony DR model 2550 and ELA Rhapsody DR model 2510. A dual chamber rate-responsive pacemaker that uses both minute ventilation and accelerometer sensors. Sterilization with Ethylene Oxide Gas. Sorin Group, ELA medical, 98, rue Maurice Amoux, 92120 Montrouge - France. Made in France.
  • Manufacturer
    ela Medical Llc

Manufacturer

ela Medical Llc
  • Adresse du fabricant
    ela Medical Llc, 2950 Xenium Ln N Ste 120, Plymouth MN 55441-2623
  • Source
    USFDA