Events

Rappel de Symphony Staining System, KPA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ventana Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45891
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0553-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66420
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staining System - Product Code KEY
  • Cause
    Fluid leaks-the t fitting located in the symphony clear system of the symphony high volume slide stainer needs to be larger to securely hold the tubing in place to eliminate any possible fluid leak due to the tubing movement.
  • Action
    The end user customers were verbally contacted starting in November 2007 to set up a scheduled visit to replace the fitting.

Device

Symphony Staining System, KPA
  • Modèle / numéro de série
    910044, 910020, 910041, 910060, 910038, 910008, 910048, 910029, 910057, 910006, 910027, 910049, 910036, 910011, 910014, 910056, 910022, 910019, 910016, 910046, 910042, 910007, 910053, 910031, 910021, 910037, 910077, 910032, 910023, 910028, 910034, 910054, 910025, 910045, 910001, 910002, 910015, 910017, 910018, 910026, 910030, 910043, 910004, 910024, 910003, 910047, PP-018, 910040, 910033, 910058, 910059, 910009, 910010, 910013, PP-017
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA, France and Japan
  • Description du dispositif
    Symphony Staining System (High Volume Stainer), KPA, Model Number 2200000, Ventana Medical Systems Inc
  • Manufacturer
    Ventana Medical Systems Inc

Manufacturer

Ventana Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Ventana Medical Systems Inc, 1910 E Innovation Park Dr, Tucson AZ 85755-1962
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding Ag
  • Source
    USFDA