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Rappel de SYNAPSE PACS LLZ

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75192
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0073-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-15
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149629
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Image data for a patients image may not be correct.
  • Action
    The firm, FMSU, sent a "Medical Device Correction" letter dated September 15, 2016 to its customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The firm will install a patch that corrects the issue (Synapse IPSS v1.3.1.0 Patch).Customers with Version 4.0 may upgrade to version 4.4 (will not require the patch) or upgrade to 4.1, 4.2, or 4.3 and install the patch. FMSU will install the patch on the server remotely if your site uses Active Monitoring. Your notification that the patch was installed will be your service ticket. For sites not using Active Monitoring, FMSU will schedule a time to install the patch on your server. Questions or concerns, contact the FUJIFILM Customer Support Center at 1-888-FUJIMED (1-800-385-4633) Option #1. International callers can access the FUJIFILM Customer Support Center by calling 1-203-602-3580.

Device

SYNAPSE PACS LLZ
  • Modèle / numéro de série
    Software versions: 4.0.xxx, 4.1.xxx, version 4.2.xxx, version 4.3.xxx
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Fujifilm Synapse PACS, Software versions: 4.0.xxx, 4.1.xxx, version 4.2.xxx, version 4.3.xxx || Medical imaging and information management system, SYNAPSE allows the archiving and distribution of image information from all modalities
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6343
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA